Polska firma lecznicza zatwierdza fazę 3 wielu badań

Polish Medicines Agency

Polska Agencja Leków zatwierdza badanie III fazy Cardio3 BioSciences w Polsce

Europejska Agencja Leków (EMA) to finansowana przez rząd organizacja, której zadaniem jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków dla pacjentów. Posiada biura w Amsterdamie i innych krajach europejskich oraz 600 pracowników. Jej zarząd składa się z przedstawicieli 27 państw członkowskich UE, dwóch przedstawicieli Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego oraz dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów, lekarzy i weterynarzy. . Odpowiada również za zarządzanie procesem zatwierdzania nowych leków oraz ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Europejska Agencja Leków jest organem publicznym odpowiedzialnym za naukową ocenę leków. Agencja współpracuje z ponad 40 właściwymi organami krajowymi, aby zapewnić wysoką jakość leku. Agencja koordynuje proces arbitrażowy produktów leczniczych dla Unii Europejskiej. EMA udziela również porad naukowych dotyczących stosowania leków. Polska firma została wybrana jako kraj-gospodarz badania klinicznego CHART-1. Cardio3 BioSciences planuje rozpocząć badanie kliniczne III fazy w Polsce.

Firma zakończyła IPO na giełdzie NYSE Euronext w Paryżu i Brukseli oraz zakończyła badanie III fazy w Polsce swojego głównego kandydata na produkt C-Cure (r). Badanie CHART-1 jest pierwszym w Europie badaniem klinicznym III fazy dotyczącym medycyny regeneracyjnej w niewydolności serca. Badanie kliniczne CHART-1 zostało przeprowadzone w ośmiu krajach, w tym w Polsce. Jej firma niedawno zakończyła IPO na giełdzie NYSE Euronext w Brukseli i Paryżu, pozyskując w tym procesie 26,5 miliona euro.

Cardio3 BioSciences otrzymał pozwolenie od Polskiej Agencji Leków na prowadzenie badań klinicznych III fazy w Polsce. Zatwierdzenie jest ważnym kamieniem milowym dla firmy, która niedawno zakończyła z sukcesem IPO na giełdzie NYSE Euronext w Brukseli i Paryżu. Firma jest obecnie w końcowej fazie badania klinicznego CHART-1 i ogłosi swoje wyniki w trzecim kwartale 2014 r. IPO pozyskało dla firmy 26,5 mln EUR.

Od czasu IPO , firma z sukcesem zakończyła III fazę badania klinicznego w Polsce. Zatwierdzenie będzie pierwszym na świecie badaniem medycyny regeneracyjnej. Celem agencji jest poprawa życia pacjentów poprzez rozwój innowacyjnych terapii i terapii. Polska Agencja Leków opuści Wielką Brytanię w lutym 2017 r., a następnie zostanie zastąpiona przez Europejską Agencję Leków w innych krajach. Oznacza to, że europejska agencja leków przestanie działać w Wielkiej Brytanii do czasu zakończenia IPO w Polsce.

Polska Agencja Leków zatwierdza badania kliniczne fazy 3

Oprócz autoryzacji fazy III Badanie kliniczne Cardio3 BioSciences zakończyło udane IPO na giełdzie NYSE Euronext w Paryżu i Brukseli. IPO pozyskało 26,5 mln euro, które firma zamierza przeznaczyć na rozwój swojego wiodącego kandydata na produkt. Badanie kliniczne fazy III to najlepszy sposób na określenie bezpieczeństwa leku regeneracyjnego. Firma ma nadzieję wprowadzić tę technologię na rynek w najbliższej przyszłości.

Oprócz uzyskania autoryzacji od Polskiej Agencji Leków, Cardio3 BioSciences zakończyło debiut na giełdzie NYSE Euronext w Paryżu i Brukseli. Firma ukończyła również badanie kliniczne fazy III w Stanach Zjednoczonych, wykorzystując swojego głównego kandydata na produkt C-Cure(r) do leczenia niewydolności serca. Podczas IPO firma pozyskała 26,5 mln euro. Zatwierdzenie pozwoli Cardio3 na kontynuowanie badania klinicznego CHART-1.

Polska Agencja Leków ma również dwa komitety. Komisja nadzoruje bezpieczeństwo leków i jest głównym źródłem informacji dla konsumentów. Agencja jest instytucją sponsorowaną przez rząd, ale nie jest organem regulacyjnym. Jest to organ regulacyjny, który zapewnia niezbędne wsparcie firmie farmaceutycznej w opracowywaniu produktu. Jego rolą jest dostarczanie informacji i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego.

Po uzyskaniu zezwolenia od Polskiej Agencji Leków, Cardio3 BioSciences rozpocznie europejskie badanie kliniczne III fazy swojego głównego kandydata na produkt C – Cure(r). To pierwsza faza medycyny regeneracyjnej w niewydolności serca. Jego badanie kliniczne CHART-1 jest pierwszym tego rodzaju na świecie i oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku na niewydolność serca. Pomimo zatwierdzenia, Polska Agencja Leków będzie nadal monitorować postępy tego badania klinicznego, analizując raporty o niepożądanych lekach.


Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *